Car-T: terapia contra cancro pode ter pedido de registro na Anvisa em 2026
O estudo que usa o Car-T Cell, tratamento inovador que modifica células do nosso sistema imunológico, para combater tipos de leucemia e linfoma pode ter o pedido de registro feito junto à Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) no segundo semestre de 2026. A previsão foi passada ao g1 por Diego Clé, médico do Hemocentro de Ribeirão Preto (SP), um dos principais polos da pesquisa.
Atualmente, o estudo se concentra em recrutar um número maior de voluntários para verificar a eficiência do tratamento. A segurança, por sua vez, já foi constatada há pelo menos um ano, depois que a primeira lanço da pesquisa chegou ao término com quatro pacientes recebendo a terapia.
Os dados da tempo inicial foram encaminhados à Anvisa, que autorizou o início da lanço seguinte.
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Com isso, cinco hospitais iniciaram o recrutamento de ao menos 77 voluntários: Hospital das Clínicas, Beneficência Portuguesa e Sírio Libanês, em São Paulo (SP), Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e Hospital de Clínicas de Campinas (SP).
De convenção com Clé, a expectativa é de que os recrutamentos ocorram em número mais significativo a partir dos próximos meses.
"Tem uma exigência da Anvisa de que eles tratassem primeiro um paciente, esperasse um tempo para ver se correu tudo muito, para depois liberar, na verdade, a inclusão de vários ao mesmo tempo. Logo, todos eles já trataram um paciente e agora estão recrutando outros. Os quatro centros já estão ativos e agora recrutando mais pacientes. Logo, a gente acredita que, a partir desse ponto, os recrutamentos vão ser maiores", disse.
O Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto foi o que aplicou a terapia em mais pacientes até agora, destaca o pesquisador.
"O HC de Ribeirão Preto, porquê é o núcleo que já está habilitado a fazer mais casos, a gente já tratou mais pacientes. E, no totalidade, a gente completou mais ou menos um quarto dos tratamentos previstos."
🔎 A terapia baseada em Car-T também pode ser usada em outros tipos de doença, mas, no caso deste estudo, é aplicada contra leucemia linfoide aguda de células B e o linfoma não Hodgkin de células B (veja aquém).
Terapia Car-T é esperança para pacientes com cancro
TV Mundo/Reprodução
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Registro na Anvisa
Posteriormente a desenlace dos testes, o grupo de pesquisa deve formalizar o pedido de registro da terapia na Anvisa. Inicialmente, essa lanço estava prevista para 2025, mas o prazo precisou ser prorrogado.
🔎 O registro é uma lanço necessária para que o tratamento possa ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo Clé, o tardada se deu pelo início mais lento do que o esperado no recrutamento de voluntários.
"Nós tivemos alguns problemas no estudo, principalmente o recrutamento mais lento no primórdio, que é uma exigência regulatória, a gente achou que fosse ser mais rápido, mas pelo perfil dos pacientes serem graves, isso demorou um pouco mais. Logo a gente, pelo primeiro cronograma, a gente tá procrastinado na inclusão, mas, na verdade, nós estamos em uma velocidade que a gente acha que tá adequada."
Para que a tentativa de registro seja feita em 2026, no entanto, o médico destaca a urgência de os centros conseguirem recrutar os pacientes faltantes e, assim, concluir os testes.
"Nós não vamos conseguir o registro no final deste ano, mas a previsão é para 2026. A próxima [etapa] é pedir a aprovação para Anvisa. A nossa expectativa é completar os 25% do estudo agora, no final do ano. E no ano que vem, daí vai depender muito se a gente vai conseguir manter essa taxa, porque os centros agora estão muito engajados e estão recrutando bastante. A gente acredita que para o segundo semestre do ano que vem, a gente consiga completar os tratamentos e, no segundo semestre, talvez mais para o final do ano que vem, pedir o registro na Anvisa."
Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília
Jornal Vernáculo/ Reprodução
E os resultados de eficiência?
O pesquisador ressalta que ainda é cedo para tirar conclusões sobre resultados relacionados à eficiência do Car-T Cell, devido à sequência dos testes. Apesar disso, ele cita que a taxa média de 50% de tratamento, observada nos primeiros pacientes, continua.
"O resultado de todos, a gente não consegue olhar agora, porque tem um comitê de segurança que avalia os resultados de tempos em tempos. Uma vez que ainda não atingiu os 25%, 50%, tem alguns marcos para eles fazerem as avaliações. O que a gente sabe é que está sendo seguro, não teve nenhum evento grave nesses pacientes. E que, aparentemente, o que a gente tem visto na prática é que continua a mesma taxa de eficiência que a gente tinha nos outros casos. A eficiência que a gente tinha nos primeiros pacientes, esses que a gente tem um tempo mais longo, ao longo do período de tempo, é tapume de 50%."
Núcleo de produção do Car-T Cell em Ribeirão Preto, SP
Fábio Júnior/EPTV
Células de resguardo 'treinadas'
O tratamento com o Car-T Cell envolve a retirada de glóbulos brancos, que são as células de resguardo do organização do paciente, por meio da coleta de sangue pela veia.
Conhecidos porquê linfócitos, eles são reprogramados geneticamente em laboratório para reconhecer e combater as células cancerígenas, no caso a leucemia linfoide aguda de células B e o linfoma não Hodgkin de células B.
As células são manipuladas e expandidas em laboratório e devolvidas à manante sanguínea do paciente.
Infográfico do Car-T Cell
Hemocentro de Ribeirão Preto (USP)/arte g1
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