Voluntários saudáveis participam de testes para garantir que genéricos atuem como os medicamentos originais.
O estudo de bioequivalência mede como o corpo absorve o princípio ativo do remédio em ambiente controlado.
Além de contribuir com a ciência, os participantes recebem remuneração proporcional ao tempo e esforço no estudo.
Como teste com voluntários ajuda a comprovar a equivalência dos medicamentos genéricos
O que garante que um medicamento genérico tenha o mesmo efeito que o "original"? A equivalência entre os dois não é suposição: ela é medida em laboratório e confirmada com a ajuda de voluntários que se dispõem a passar horas – ou até dias – em clínicas para o teste de bioequivalência.
É nesse tipo de estudo que cientistas avaliam, em humanos, se as duas formulações atuam da mesma forma no organismo. Para isso, dezenas de pessoas ficam pelo menos 24 horas internadas em ambiente controlado, seguindo uma rotina rigorosa de exames, coletas e monitoramento.
Além de contribuir cientificamente, a participação é, para voluntários ouvidos pelo g1, uma forma de ganhar dinheiro extra. Eles contam que a participação em um teste de bioequivalência pode render compensações financeiras que passam de R$ 1,2 mil (entenda abaixo).
Os testes de bioequivalência são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao todo, 13 centros de pesquisa estão autorizados a conduzir os ensaios no país, sendo oito em São Paulo e os demais no Rio de Janeiro, Pernambuco, Minas Gerais, Goiás e Ceará.
Cinco estão sediados na região de Campinas (SP), mas apenas um aceitou conversar com o g1. A reportagem visitou o local e falou com especialistas para entender o que acontece com os participantes e qual a importância dessa etapa para que os genéricos cheguem às farmácias.
Antes de participar do estudo, voluntários passam por um processo de seleção que começa muito antes da internação. Os centros de pesquisa recrutam pessoas de 18 a 59 anos que tenham disponibilidade para cumprir a rotina exigida pelo teste. O primeiro contato costuma ocorrer por telefone ou pelas plataformas digitais das próprias clínicas.
O número de candidatos a serem selecionados depende da amostragem requerida pelo ensaio. Esse detalhe leva em consideração fatores como a forma de ação do medicamento, a taxa esperada de desistência e as condições de saúde no momento da testagem, como explica Erica Prado, gerente de pesquisas clínicas da Synvia.
💊 Com os voluntários selecionados, os pesquisadores iniciam uma jornada para a testagem do medicamento. Entenda o passo a passo explicado pelos especialistas:
Todas as etapas são informadas com antecedência, quando os participantes assinam termos de consentimento e compromisso – que detalham riscos, dúvidas e direitos. Os testes são aprovados pela Anvisa e por conselhos de ética em pesquisa.
Os participantes devem ser registrados no Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência (CNVB) e podem realizar novas participações a cada seis meses.
Os voluntários ouvidos pelo g1 não quiseram se identificar porque seguem acordos de confidencialidade, mas aceitaram contar como é, na prática, viver a rotina de um estudo de bioequivalência. Para preservar suas identidades, serão chamados de João e Maria.
Participante de estudos de bioequivalência desde 2014, João tenta encaixar os testes na agenda cheia. Trabalha de segunda a sexta-feira e aproveita os finais de semana de folga para ganhar um dinheiro extra. Para ele, a principal motivação é, justamente, a financeira.
Eu, certamente, fui mais pela remuneração. Já participei de estudos de R$ 1,2 mil, R$ 1,8 mil e até R$ 3 mil. O de R$ 1,2 mil eu fiquei 24 horas. O que eu fiz de R$ 3 mil, eu fui quatro finais de semana seguidos no mês, cada um no período de 24 horas
— conta.
A gente dorme e acorda para coletar sangue. Tem café da manhã e almoço. Você pode ficar mexendo no celular, assistindo à TV. Eles deixam a gente levar videogame, notebook. Tem internet disponível
— Ele descreve a rotina no centro de pesquisa como algo tranquilo, embora intensa em coletas. .
Voluntários ficam internados em alojamentos coletivos — Foto: Yasmin Castro/g1
Até 2025 foram, pelo menos, oito testes de diferentes medicamentos. Na lista, estão remédios para dor de cabeça e febre, como genéricos à base de dipirona, e até pomada. Ele conta que nunca teve reações adversas e que faz questão de recomendar para os colegas.
Eu fiquei internada de um dia para o outro, 24 horas. O primeiro teste foi para medicamento de pressão alta e o outro de medicamento para o coração. Nas duas internações, foi bem tranquilo
— Já Maria participou de duas pesquisas, em 2023 e 2024. .
Eu não estava acostumada a comer muita coisa no café da manhã, e tinha que comer bastante coisa. Foi a única dificuldade que eu senti, mas também consegui fazer, foi tranquilo. Superou minhas expectativas
— Ela afirma que a maior dificuldade foi lidar com o cardápio controlado pela clínica. .
A primeira vez eu recebi, acho que R$ 2,3 mil, e a última vez eu recebi R$ 1,8 mil. A princípio eu me inscrevi para participar por conta do retorno financeiro mesmo, para ganhar um dinheiro
— O retorno financeiro também foi o atrativo principal para Maria, mas ela reconhece o papel social da participação. .
Fernando Pacheco, gerente médico da Synvia, detalha que o tempo de internação para testagem varia de acordo com o medicamento que será usado. O mais comum é que as internações durem de 24 a 48 horas, mas pesquisas mais longas podem passar de 20 dias.
Isso ocorre porque algumas medicações podem levar mais tempo para agir ou para deixar o organismo, além de necessitarem de um número maior de coletas. Pelo mesmo motivo, o voluntário pode ter que retornar à clínica mais vezes para novos exames.
Pesquisadores analisam amostras de voluntários — Foto: Yasmin Castro/g1
O professor Paulo César lembra que o voluntário não precisa estar doente para participar do teste. Na verdade, ele deve estar saudável. Isso porque a bioequivalência não avalia se o medicamento trata a doença (essa eficácia já foi comprovada em pesquisas anteriores).
Nessa etapa, o foco é garantir que o genérico atue no organismo da mesma forma que o medicamento de referência, o que é essencial para que ele possa ser vendido como uma alternativa segura e eficaz. Dessa forma, o teste de bioequivalência busca medir:
Se o genérico e o medicamento de referência forem bioequivalentes, isto é, se o princípio ativo for absorvido da mesma forma e na mesma velocidade, significa que ele:
O que a gente está estudando é o comportamento do medicamento no sangue. Então, a pessoa ingeriu o medicamento, esse medicamento vai para o sangue e a gente vai acompanhando tempo a tempo. Por isso as coletas são seriadas. Então, tomou o remédio no momento 1. Daqui a 10 minutos, coleta, daqui a 20 minutos, coleta de novo. 30 minutos, mais uma coleta
— detalha o gerente médico Fernando Pacheco.
recebem uma remuneração, que é equivalente e proporcional ao esforço e ao tempo gasto dentro dos ensaios
— A diretora de operações da clínica, Silvia Almeida, detalha que os participantes . Trata-se de uma compensação financeira pelo tempo de permanência na clínica e por atender às exigências do estudo.
O valor não é considerado salário e, muito menos, uma compra do material biológico coletado. É, na verdade, uma retribuição dos centros de pesquisa pelo tempo dedicado e pelo deslocamento. Por isso, o valor pago ao voluntário varia conforme a duração da pesquisa, o tipo de medicamento avaliado e a necessidade de retornar ao local da pesquisa no futuro.
admitindo unicamente o ressarcimento de despesas, o provimento material prévio e a indenização por danos
— Embora essa compensação possa ser atrativa para quem se voluntaria, o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) reforça que a legislação estabelece a participação voluntária, como regra, não remunerada, .
Esses dispositivos consolidam o núcleo ético que orienta a pesquisa envolvendo seres humanos, especialmente os princípios da autonomia, da dignidade e da proteção contra indução econômica indevida, princípios estruturantes e essenciais para assegurar a voluntariedade plena
— ⚖️ Esse preceito é definido pelo artigo 20 da Lei 14.874/2024, que veda a vantagem financeira pela participação em pesquisa, ressalvando apenas o ressarcimento de despesas. .
Por não lidarem com medicamentos experimentais, os testes de bioequivalência são considerados de baixo risco, segundo o especialista da Unicamp e o centro de pesquisa. Além disso, os efeitos colaterais esperados são os mesmos do medicamento de referência.
Mesmo assim, por segurança, médicos e enfermeiros ficam de plantão e qualquer sintoma é registrado. Os centros também têm protocolos de emergência e parceria com hospitais próximos. Antes de iniciar, todo voluntário assina um termo de consentimento.
Depois de todas as coletas, quando o estudo é concluído, as amostras são enviadas para um laboratório de análises. Especialistas fazem a quantificação do sangue e transformam os resultados em dados estatísticos, que vão compor um relatório final.
Esse documento é devolvido à empresa farmacêutica que pretende colocar o genérico no mercado. É ela que contrata o centro de pesquisa para fazer o teste de bioequivalência. Ao fim desse processo, o relatório é juntado a vários outros, e enviado à Anvisa, que analisará se vai ou não emitir o registro.
Paulo César pontua que o processo complexo e rigoroso garante a eficácia dos genéricos.
O especialista explica ainda que a percepção de diferença entre original e genérico acontece porque os estudos incluem pessoas de diferentes idades, pesos e sexos, e cada corpo reage de maneira ligeiramente diferente à absorção do medicamento.
Pequenas variações podem dar a impressão de que um remédio "funciona mais rápido" que o outro, mesmo quando são bioequivalentes. Essa diferença é uma margem prevista no estudo, variando de acordo com as particularidades de cada organismo, mas não anula a eficiência do genérico.
Medicamentos genéricos adquiridos em farmácia — Foto: Ana Clara Marinho/TV Globo
Veja mais notícias sobre a região na página do g1 Campinas.
De segunda a sábado, as notícias que você não pode perder diretamente no seu e-mail.
INFOGRÁFICO detalha ataque dos EUA à Venezuela e prisão de Maduro
Militares e relação com os EUA: até onde vai o poder da presidente interina da Venezuela
O ASSUNTO: há risco concreto de novas invasões dos EUA em países da América?
'Espero que não venham', diz Nunes sobre migração de venezuelanos para SP
Investidor anônimo lucra cerca de R$ 2 milhões ao prever derrubada de Maduro
Turista é assassinado a tiros dentro de restaurante em Porto de Galinhas
Veja abusos contra consumidores flagrados em praias brasileiras