A União voltará a fornecer o medicamento Elevidys aos pacientes em tratamento da Distrofia Muscular Duchenne, uma doença rara, e que tenham liminares judiciais obrigando o Estado a fornecer o medicamento. A decisão faz parte de um acordo homologado pelo ministro Gilmar Mendes, no Supremo Tribunal Federal (STF).
O acordo intermediado pelo STF foi firmado entre a União e a farmacêutica Roche Brasil, responsável pelo medicamento. Quando a conciliação começou, o remédio não estava registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o registro ocorreu em 2 de dezembro de 2024.
O medicamento custava R$ 17 milhões por unidade. Pelos termos fixados, a farmacêutica se compromete a diminuir o preço do medicamento no Brasil, no entanto, o valor a ser praticado ainda não está público. “Destaco que o valor unitário está tarjado por se tratar de informação confidencial relativa à precificação do medicamento”, escreveu o ministro na decisão.
Pelo acordo, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. Assim, a União só deve comprar o medicamento nos casos em que o paciente preencha os critérios da agência reguladora. São eles: as crianças devem ter idade compreendida entre 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias de idade e critérios médicos específicos capacidade de deambulação e não ter deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD.
O ministro fixou prazo de 90 dias para a União finalizar os trâmites administrativos para cumprir todas as medidas liminares, como o procedimento de inexigibilidade de licitação e disponibilização orçamentária. Pelos termos do acordo, ficam suspensas todas as medidas punitivas, como multas e prisões e outras medidas fixadas para o cumprimento das liminares, desde que seja respeitado o prazo de 90 dias concedido à União.
Na decisão, Gilmar Mendes diz que não “se trata de um acordo comercial relativo ao fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, mas de uma autocomposição voltada exclusivamente à definição da forma de cumprimento das decisões judiciais já proferidas”. E acrescenta: “A natureza estrutural da demanda se limita a este aspecto, visando a garantir a efetividade e a adequada execução das referidas determinações”.
No dia 27 de agosto, o ministro Gilmar Mendes atendeu a um pedido da União e determinou a suspensão de decisões liminares deferidas contra a União para a compra do medicamento Elevidys. A suspensão se daria até a conclusão da conciliação entre a União e a farmacêutica Roche Brasil para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento.
Na época, a Advocacia-Geral da União (AGU) alegou que foram identificadas 55 ações judiciais em curso, das quais 13 contam com decisões liminares pelo fornecimento do Elevidys, sendo que 11 delas ainda dependem de cumprimento pelo Ministério da Saúde. A União informou que eventual cumprimento dessas decisões traria impacto de R$ 252 milhões aos cofres públicos – recursos que poderiam ser economizados caso firmado acordo proposto pela União com a farmacêutica.
A conciliação sobre o assunto começou em agosto de 2024 e contou com a presença de representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa, da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), da farmacêutica Roche Brasil, do Hospital Vera Cruz (Campinas) e do Hospital Infantil Sabará (São Paulo) – únicos credenciados para aplicar o medicamento no Brasil –, do Ministério Público e do autor da ação no STF.
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